Test na Farmaceutické obaly a technológie

Otázka 1: Primárne obaly pre pevné liekové formy nemusia zamedzovať prieniku škodlivej časti svetelného žiarenia.

A. Ano

B. Ne

Vysvetlenie: Jednou zo základných požiadaviek na primárne obaly pre pevné liekové formy je zamedzenie prieniku škodlivej časti svetelného žiarenia, ako uvádzajú študijné materiály.

Otázka 2: Ktoré z uvedených tvrdení o bezpečnostných prvkoch obalov liekov sú správne?

A. Špecifický identifikátor je definovaný ako jedinečný kód pre každé jednotlivé balenie lieku.

B. Nástroj proti manipulácii (anti-tampering device) je prvok, ktorý umožňuje overiť, či bolo s balením predtým manipulované.

C. Za serializované balenie lieku sa považuje iba balenie vybavené špecifickým identifikátorom, bez ohľadu na nástroj proti manipulácii.

D. Príkladmi špecifických identifikátorov sú Linear GS1-128 (1D) a QR 2D DataMatrix kód.

Vysvetlenie: Podľa študijných materiálov je špecifický identifikátor jedinečný kód pre jedno balenie lieku a nástroj proti manipulácii (ATD) umožňuje overiť, či bolo s balením manipulované. Medzi špecifické identifikátory patria Linear 1D a QR 2D kód, vrátane Linear GS1-128 a 2D DataMatrix. Balenie lieku musí byť vybavené súčasne oboma bezpečnostnými prvkami (špecifickým identifikátorom a nástrojom proti manipulácii), aby sa označovalo ako serializované.

Otázka 3: Jednodávkový obal je explicitne uvedený medzi garančnými baleniami brániacimi neoprávnenej manipulácii (anti-tampering device – ATD).

A. Ano

B. Ne

Vysvetlenie: Jednodávkový obal je v študijných materiáloch definovaný ako obalová kategória podľa Ph. Eur., ktorá obsahuje množstvo prípravku určené na celkové/jednotlivé podanie. Nie je však zaradený do zoznamu konkrétnych typov garančných balení brániacich neoprávnenej manipulácii (ATD).

Otázka 4: Ktorá z uvedených vlastností predstavuje nevýhodu skla ako obalového materiálu pre farmaceutické prípravky?

A. Chemická odolnosť

B. Nepriepustnosť pre plyny a pary

C. Zlá rezistencia voči tepelným zmenám

D. Možnosť viacnásobného použitia

Vysvetlenie: Medzi nevýhody skla ako obalového materiálu patrí krehkosť, nízka tepelná vodivosť, zlá rezistencia voči tepelným zmenám (s rizikom prasknutia) a značná hmotnosť. Chemická odolnosť, nepriepustnosť pre plyny a pary a možnosť viacnásobného použitia sú výhody skla.

Otázka 5: Kontajnery z typu skla I dosahujú vysokú hydrolytickú odolnosť predovšetkým vďaka vhodnej úprave povrchu.

A. Ano

B. Ne

Vysvetlenie: Kontajnery z typu skla I majú vysokú hydrolytickú odolnosť vďaka chemickému zloženiu samotného skla. Vhodná úprava povrchu je charakteristická pre kontajnery z typu skla II.