Test na Vývoj a klinické hodnocení léčiv

Otázka 1: Nové léčivé látky vznikají pouze modifikací chemické struktury již známého léčiva a objevením nových vlastností již známých chemických látek.

A. Ano

B. Ne

Vysvětlení: Studijní materiály uvádějí pět způsobů vzniku nových léčivých látek: modifikace chemické struktury již známého léčiva, screening nově objevených přírodních látek a jejich farmakologických vlastností, objevení nových vlastností již známých chemických látek, cílená syntéza látek, jejichž struktura byla navržena na základě porozumění biologickým mechanismům, a systematický screening vybraných molekul s určitou biologickou aktivitou při využití moderních počítačových technologií „in silico“.

Otázka 2: Která z následujících tvrzení správně charakterizují náročnost a úspěšnost vývoje nových léčiv podle studijních materiálů?

A. Průměrné náklady na vývoj jednoho nového léčiva dosahují 2,6 miliardy USD.

B. Pouze jedna látka z 5 000–10 000 je úspěšně zavedena do praxe.

C. Efektivita preklinického testování je přibližně 20 %.

D. Vývoj jednoho nového léčiva trvá v průměru 5 let.

Vysvětlení: Podle studijních materiálů trvá vývoj jednoho nového léčiva přibližně 12–15 let, nikoli 5 let. Průměrné náklady činí 2,6 miliardy USD. Z 5 000–10 000 zkoumaných látek je úspěšně zavedena do praxe pouze jedna. Efektivita preklinického testování je cca 50 %, zatímco 20 % je efektivita klinických hodnocení.

Otázka 3: Při čtyřnásobném zaslepení klinické studie jsou osoby podávající léčivo odlišné od osob vyhodnocujících efekt a jsou rovněž zaslepeny.

A. Ano

B. Ne

Vysvětlení: Popis čtyřnásobného zaslepení přímo uvádí, že osoby podávající léčivo jsou odlišné od osob vyhodnocujících efekt a jsou také zaslepeny.

Otázka 4: V klinických studiích je aktivní komparátor typem kontrolní skupiny, která obsahuje neúčinnou látku upravenou do stejné lékové formy jako zkoušené léčivo.

A. Ano

B. Ne

Vysvětlení: Aktivní komparátor je konkurenční léčivo, které je považováno za standard léčby daného onemocnění. Placebo je kontrolní skupina, která obsahuje neúčinnou látku upravenou do stejné lékové formy jako zkoušené léčivo.

Otázka 5: Na základě studijních materiálů, který z následujících výroků o interpretaci ukazatele NNT (Number Needed to Treat) je pravdivý?

A. Pokud je NNT pro definovanou úlevu od bolesti rovno 3, znamená to, že se tato úleva projevila u všech tří léčených pacientů.

B. NNT pro závažné nežádoucí účinky 22 znamená, že v průměru 4 až 5 pacientů ze 100 léčených zaznamenalo tyto účinky.

C. Vyšší hodnota NNT pro prospěšný účinek znamená, že je potřeba léčit méně pacientů pro dosažení tohoto účinku.

D. NNT je poměr mezi dávkou léčiva, která vyvolá toxické účinky, a dávkou s terapeutickým účinkem.

Vysvětlení: Studijní materiály explicitně uvádějí, že pro závažné nežádoucí účinky s NNT = 22 platí: „V průměru 4 až 5 pacientů zaznamenalo závažné NÚ.“ Ostatní možnosti jsou v rozporu s definicí NNT nebo příklady uvedenými v textu, případně zaměňují NNT s terapeutickým indexem.