Vývoj a klinické hodnocení léčiv: Průvodce pro studenty
Klepni pro otočení · Swipni pro navigaci
15 kartiček
Otázka: Co je cílem fáze III klinického hodnocení léčiv?
Odpověď: Stanovení bezpečnosti a účinnosti léčby na větším počtu pacientů (až tisíce) ve srovnání s placebem nebo standardní léčbou; sběr údajů potřebných pro
Otázka: Jaké jsou charakteristiky studií fáze III?
Odpověď: Mezinárodní multicentrické studie, kontrolované, randomizované a zaslepené, aby se minimalizovala systematická chyba.
Otázka: Co znamená kontrola v klinické studii a jaké typy kontroly se používají?
Odpověď: Kontrola je srovnávací látka nebo léčba; typy: placebo (neúčinná látka), aktivní komparátor (standardní konkurenční léčivo), nebo jiná dávka hodnocené
Otázka: Co je randomizace v klinické studii a proč se používá?
Odpověď: Přiřazení subjektů do ramen (experimentální vs kontrolní) náhodou; zabraňuje subjektivnímu a selektivnímu zařazení a snižuje bias.
Otázka: Jaké jsou úrovně zaslepení ve studiích a co znamenají?
Odpověď: Jednoduché (pacient neví, lékař ano), dvojité (lékař ani pacient neví), trojité (kromě lékaře a pacienta je zaslepen i personál spravující data), čtyř
Otázka: Jak se při zaslepení zajistí nerozeznatelnost zkoušeného léčiva a kontroly?
Odpověď: Úpravou lékové formy i balení tak, aby nebylo možné na první pohled rozlišit zkoušené léčivo od kontrolní látky/placeba.
Otázka: Co probíhá po úspěšném dokončení fází I–III?
Odpověď: Hodnocení dokumentace prokazující bezpečnost, účinnost a kvalitu, posouzení návrhů SPC, PIL a textů na obalech, následné rozhodnutí o registraci (např
Otázka: Co je cílem fáze IV (poregistračního hodnocení)?
Odpověď: Ověření vlastností léčiva v reálné klinické praxi u širší, méně selektované populace; shromažďování informací o nežádoucích účincích a interakcích; dl
Otázka: Jak dlouho se obvykle provádí fáze IV po uvedení na trh?
Odpověď: Po dobu několika let, minimálně 5 let po uvedení na trh.
Otázka: Co je terapeutický index a jak se počítá?
Odpověď: Poměr mezi dávkou vyvolávající toxické účinky u 50 % populace (TD50) a dávkou vyvolávající terapeutický účinek u 50 % populace (ED50).