Test na Výroba sterilných injekčných prípravkov
Výroba sterilných injekčných prípravkov: Kompletný sprievodca
Aseptická výroba injekcií
20 otázok
Otázka 1: Vo veľkovýrobe sú ampulky po procese čistenia, ktorý zahŕňa vyfukovanie sterilným vzduchom, pripravené priamo na plnenie a zatavenie.
A. Áno
B. Nie
Vysvetlenie: Študijné materiály uvádzajú, že po procese čistenia, ktorý zahŕňa vyfukovanie sterilným vzduchom, ampulky najprv prechádzajú sterilizačným tunelom pri približne 300 °C, kde sa sušia a sterilizujú, a až potom nasleduje plnenie a zatavenie.
Otázka 2: Plnenie a uzatváranie injekčných prípravkov, ktoré nemožno terminálne sterilizovať teplom, prebieha v triede C.
A. Áno
B. Nie
Vysvetlenie: Podľa študijných materiálov plnenie a uzatváranie takýchto prípravkov prebieha v triede A.
Otázka 3: V laboratórnych podmienkach sa naplnené a zatavené ampulky typicky sterilizujú v autokláve.
A. Áno
B. Nie
Vysvetlenie: Študijné materiály uvádzajú, že 'V laboratóriu typicky ... naplníme do ampuliek, zatavíme ich a sterilizujeme v autokláve.'
Otázka 4: Trieda A biočistých priestorov je určená pre najrizikovejšie operácie, ako je plnenie a uzatváranie ampuliek a vialok.
A. Áno
B. Nie
Vysvetlenie: Podľa študijných materiálov je trieda A určená pre najrizikovejšie operácie, ako je plnenie a uzatváranie ampuliek a vialok, a vyžaduje laminárne prúdenie vzduchu.
Otázka 5: Trieda A biočistých priestorov je primárne určená pre menej kritické kroky vo výrobnom cykle injekcií, ako je čistenie komponentov.
A. Áno
B. Nie
Vysvetlenie: Trieda A je určená pre najrizikovejšie operácie, ako je plnenie a uzatváranie ampuliek a vialok, zatiaľ čo triedy C a D sú určené pre menej kritické kroky, ako je čistenie komponentov.