Výroba sterilných injekčných prípravkov: Kompletný sprievodca
Ťukni na otočenie · Potiahni na navigáciu
11 kartičiek
Otázka: Čo je biočistý priestor a prečo je dôležitý pri výrobe parenterálnych prípravkov?
Odpoveď: Miestnosť s limitovaným počtom prachových častíc na m³; minimalizuje kontamináciu a zabraňuje skríženej kontaminácii (prach nesie baktérie).
Otázka: Aké opatrenia sa používajú na riadenie vzduchu v biočistých priestoroch?
Odpoveď: Filtrovaný vzduch, pretlak oproti susedným priestorom a v kritických zónach laminárne prúdenie, ktoré odnáša častice preč z pracovného priestoru.
Otázka: Aké požiadavky majú steny, podlahy a stropy v biočistých priestoroch?
Odpoveď: Musí byť hladké, neporézne, ľahko čistiteľné; rozvody médií zakryté a vykurovanie riešené nepriamo, aby nevznikali prachové lapače.
Otázka: Aké oblečenie a pravidlá musí dodržiavať personál v biočistých priestoroch?
Odpoveď: Špeciálne: ochranná obuv, kombinéza alebo nohavice, plášť, čiapka, rúško a rukavice; rúška a rukavice sa menia po každom výrobnom cykle; zakázané jesť
Otázka: Aké sú triedy čistoty v aseptických priestoroch a čo predstavujú?
Odpoveď: Triedy A, B, C, D: A — najrizikovejšie operácie (plnenie/uzatváranie) s laminárnym prúdením; B — priestor obklopujúci A; C a D — menej kritické kroky
Otázka: Čo znamená aseptická príprava?
Odpoveď: Práca so sterilným materiálom tak, aby sa zabránilo jeho opätovnému kontaminovaniu; používa sa pri roztokoch sterilizovaných filtráciou alebo pri prod
Otázka: Kde prebieha plnenie a uzatváranie prípravkov, ktoré podliehajú aseptickej príprave?
Odpoveď: V triede A (kritická zóna s laminárnym prúdením).
Otázka: Aké etapy obsahuje výrobný cyklus injekcií?
Odpoveď: Kontrola totožnosti a čistoty liečiva a obalov; rozpustenie alebo suspendovanie v Aqua ad iniectabilia alebo oleji; filtrácia; plnenie do ampuliek/via
Otázka: Ako prebieha výrobný cyklus injekcií v laboratóriu (krok za krokom)?
Odpoveď: Naváženie liečiva, rozpustenie vo vode na injekcie, doplnenie na objem, prefiltrácia cez sterilný membránový filter, naplnenie do ampuliek, zatavenie
Otázka: Ako prebieha čistenie ampuliek vo veľkovýrobe pred plnením?
Odpoveď: Teplá voda, ultrazvuk, viacnásobné preplachovanie, vyfukovanie sterilným vzduchom.