Metódy Kontroly Kvality Liekových Foriem: Kompletný Prehľad
Ťukni na otočenie · Potiahni na navigáciu
11 kartičiek
Otázka: Čo sa pri hodnotení obduktiet meria rovnako ako pri tabletách?
Odpoveď: Hmotnostná rovnorodosť jednodávkových liekov sa vykonáva rovnako ako pri tabletách.
Otázka: Aká tekutina sa používa pri skúške rozpadu kapsúl a obduktiet v porovnaní s tabletami?
Odpoveď: Používa sa umelá žalúdočná šťava (namiesto bežného disolučného média používaného pri tablete).
Otázka: Ako sa vykonáva obsahová rovnorodosť jednodávkových liekov a odolnosť tabliet proti lomu u obduktiet?
Odpoveď: Robí sa rovnako ako pri tabletách.
Otázka: Kedy je predpísané stanovenie popola (mastenec) a aká je jeho limitná hodnota?
Odpoveď: Stanovenie popola je predpísané len pri obduktetách s filmovým obalom s limitnou hodnotou 3 %.
Otázka: Prečo sa pri obduktetách s cukrovým obalom nemôže stanoviť obmedzenie obsahu popola?
Odpoveď: Pretože súčasťou cukrového obalu sú anorganické látky, čo znemožňuje stanovenie tohto obmedzenia.
Otázka: Čo stanovuje skúška disolúcie pre tuhé liekové formy?
Odpoveď: Skúška disolúcie stanovuje čas, za ktorý sa uvoľní určité množstvo liečiva, a vyhodnotí sa zhoda uvoľňovania s predpísanými požiadavkami.
Otázka: Aká aparatúra sa používa pri skúške disolúcie?
Odpoveď: Používa sa lopatková, košíková alebo prietoková aparatúra.
Otázka: Aký je princíp disolučného testu (teplota a čo sa vkladá do nádoby)?
Odpoveď: Do disolučných nádob sa vlie disolučné médium a zahrieva sa na 37 °C; tablety sa vložia do košíka alebo priamo do disolučnej nádoby podľa typu aparatú
Otázka: Ako sa odoberajú vzorky pri disolučnom teste a čo sa s nimi robí?
Odpoveď: V predpísaných časových intervaloch sa odoberá 5 ml vzorky, odoberané množstvo sa doplní čistým disolučným médiom, vzorka sa prefiltruje a stanoví sa
Otázka: Ako sa vyhodnocuje výsledok skúšky disolúcie?
Odpoveď: Hodnotenie je priemer zo 6 paralelných stanovení.