Test na Dobrá výrobná prax a farmaceutická kontrola

Otázka 1: Je pravda, že v rámci sledovania výrobných procesov liekov musia byť zdokumentované iba kľúčové kroky výrobného procesu, nie všetky, aby bola zaistená konzistentnosť kvality výrobku?

A. Ano

B. Ne

Vysvetlenie: Podľa požiadaviek na správnu výrobnú prax musí byť každý krok výrobného procesu zdokumentovaný a vykonaný podľa štandardných operačných postupov, nielen kľúčové kroky.

Otázka 2: V rámci farmaceutickej kontroly sa stabilitné testy primárne zameriavajú na overenie, či skúšania prebiehajú v súlade s etickými zásadami a ochranou účastníkov.

A. Ano

B. Ne

Vysvetlenie: Podľa študijných materiálov sú 'Stabilitné testy' popísané ako proces, ktorý 'Zabezpečuje, aby skúšania prebiehali v súlade s etickými zásadami a mali ochranu účastníkov.' Toto zameranie je však nezvyčajné pre stabilitné testy liekov, ktoré sa obvykle týkajú overenia stability a účinnosti lieku v čase. Materiály nepodrobne vysvetľujú stabilitné testy v kontexte farmaceutickej kontroly okrem tejto vety, ktorá skôr popisuje etické aspekty klinických skúšaní než produktovú stabilitu.

Otázka 3: Ktoré z nasledujúcich tvrdení správne opisujú kľúčové aspekty kontroly vstupných surovín pri výrobe liekov?

A. Kontrola kvality, čistoty, pravosti a koncentrácie každej vstupnej suroviny (účinných látok, excipientov, obalových materiálov).

B. Testovanie surovín na prítomnosť nečistôt a kontaminantov, ktoré by mohli ovplyvniť bezpečnosť alebo účinnosť lieku.

C. Zabezpečenie identifikovateľnosti a trasovateľnosti surovín s cieľom zistiť pôvod každého materiálu.

D. Overovanie obsahu účinných látok, stability, sterility a rozpustnosti hotového lieku.

Vysvetlenie: Kontrola vstupných surovín zahŕňa overenie kvality, čistoty, pravosti a koncentrácie surovín, testovanie na prítomnosť nečistôt a kontaminantov, a zabezpečenie ich identifikovateľnosti a trasovateľnosti. Overovanie obsahu účinných látok, stability a sterility patrí do kontroly kvality hotového lieku.

Otázka 4: Ktoré tvrdenia správne opisujú význam validácie a kvalifikácie vo farmaceutickej kontrole podľa poskytnutých materiálov?

A. Kvalifikácia zahŕňa overovanie, že zariadenie pracuje správne a dosahuje požadované výsledky.

B. Validácia je kľúčová na zabezpečenie konzistentnosti výrobného procesu.

C. Validované musia byť iba výrobné metódy, nie analytické.

D. Validácia a kvalifikácia slúžia predovšetkým na kontrolu vzhľadu, farby a vône hotového lieku.

Vysvetlenie: Podľa študijných materiálov, kvalifikácia zahŕňa overovanie, že zariadenie alebo prístroje pracujú správne a sú schopné dosahovať požadované výsledky. Validácia procesov, metód a zariadení je kľúčová na zabezpečenie konzistentnosti výrobného procesu a validované musia byť nielen výrobné, ale aj analytické metódy, aby sa zabezpečila ich presnosť a spoľahlivosť. Kontrola vzhľadu, farby a vône hotového lieku patrí pod kontrolu kvality hotového lieku, nie validáciu a kvalifikáciu.

Otázka 5: Sekcia laboratórnej kontroly (SLK) spolupracuje s políciou a colnými úradmi pri identifikácii podozrivých produktov na trhu.

A. Ano

B. Ne

Vysvetlenie: SLK spolupracuje s inými vládnymi organizáciami (polícia, colné úrady) pri identifikácii podozrivých produktov na trhu (falšované lieky a pod.).