Kartičky na Dobrá výrobná prax a farmaceutická kontrola
Dobrá výrobná prax a farmaceutická kontrola: Rozbor pre študentov
Ťukni na otočenie · Potiahni na navigáciu
Kontrola kvality liekov
18 kartičiek
Kartička 1
Otázka: Čo je hlavným účelom Oddelenia fyzikálno-chemických metód pri kontrole kvality liekov?
Odpoveď: Hodnotiť kvalitu liekov, liečiv a pomocných látok pomocou chemických, fyzikálnych a fyzikálno-chemických, farmakognostických a farmaceuticko-technolog
Kartička 2
Otázka: Aké špecifické typy materiálov posudzuje Oddelenie fyzikálno-chemických metód?
Odpoveď: Rastlinné drogy, liečivá a lieky extrahované z rastlín (alebo ich častí) a lieky s obsahom omamných a psychotropných látok.
Kartička 3
Otázka: Na aké medzinárodné aktivity sa Oddelenie fyzikálno-chemických metód zapája v oblasti testovania liekov?
Odpoveď: Skúšanie centrálne registrovaných liekov (CAP testing), testovanie v MRP/DCP procesoch a štúdie dohľadu nad trhom (MSS), prípadne aktivity riadené EDQ
Kartička 4
Otázka: Ako si Oddelenie fyzikálno-chemických metód preveruje kvalitu svojich laboratórnych výsledkov?
Odpoveď: Účasťou na štúdiách testov spôsobilosti (PTS).
Kartička 5
Otázka: Aké ďalšie služby vykonáva Oddelenie fyzikálno-chemických metód pre zákazníkov?
Odpoveď: Vykonáva analýzy na požiadanie od interných a externých zákazníkov a kontroluje analytické certifikáty humánnych liekov pri prepustení šarží na trh.
Kartička 6
Otázka: Čo eviduje Oddelenie fyzikálno-chemických metód v súvislosti s prekurzormi?
Odpoveď: Eviduje spotrebu prekurzorov na laboratórne analýzy v rámci ŠÚKL a podáva ročné hlásenie na MH SR.
Kartička 7
Otázka: Čo hodnotí Oddelenie biologických metód pri kontrole kvality liekov?
Odpoveď: Biologickú a mikrobiologickú kvalitu liekov, liečiv a pomocných látok podľa ročného plánu kontroly, hlásení o nežiaducich účinkoch alebo nekvalite lie
Kartička 8
Otázka: Akú špeciálnu činnosť vykonáva Oddelenie biologických metód pri prepúšťaní šarží?
Odpoveď: Vykonáva prepúšťanie všetkých šarží vakcín a liekov vyrobených z ľudskej krvi a plazmy na slovenský trh.
Kartička 9
Otázka: Ako si Oddelenie biologických metód zabezpečuje kvalitu svojich výsledkov?
Odpoveď: Účasťou na medzinárodných štúdiách testov spôsobilosti (PTS).
Kartička 10
Otázka: Čo je prvým článkom liekového reťazca vedúcim lieky k pacientom?
Odpoveď: Hromadná výroba liekov (výroba liekov samotná).