Fiszki do Kryształy molekularne i polimorfizm leków
Kryształy molekularne i polimorfizm leków: Stabilność i degradacja
Dotknij, aby odwrócić · Przesuń, aby nawigować
Stabilność leków
70 fiszek
Fiszka 1
Pytanie: Jaki jest główny cel badań stabilności produktów leczniczych?
Odpowiedź: Ocena, jak zmienia się jakość, skuteczność i bezpieczeństwo leku podczas przechowywania, a także identyfikacja produktów degradacji i możliwych zmian
Fiszka 2
Pytanie: Jakie główne kategorie badań stabilności są wymienione w treści?
Odpowiedź: Stabilność fizyczna, chemiczna, mikrobiologiczna, terapeutyczna, toksykologiczna i genotoksyczna.
Fiszka 3
Pytanie: Co ocenia stabilność fizyczna produktu leczniczego?
Odpowiedź: Transformacje polimorficzne lub inne zmiany fazowe oraz zmiany organoleptyczne (wygląd, zapach, wilgotność, zanieczyszczenia).
Fiszka 4
Pytanie: Co obejmuje ocena organoleptyczna produktów leczniczych?
Odpowiedź: Ocena zmysłowa, zwłaszcza wzrokowa i węchowa: zmiana barwy, zapachu, obecność zanieczyszczeń, rozkład fazowy (zawilgocenie) oraz widoczne zanieczyszcz
Fiszka 5
Pytanie: Co bada stabilność chemiczna w ramach badań stabilności?
Odpowiedź: Procesy degradacji chemicznej substancji czynnej (API) i substancji pomocniczych (ekscipientów) oraz identyfikację produktów degradacji.
Fiszka 6
Pytanie: Jakie trzy typy testów chemicznych są wymienione w celu identyfikacji produktów degradacji?
Odpowiedź: Testy wymuszonej degradacji (dodanie kwasów, zasad, nadtlenku itp.), testy przyspieszone (podwyższone temperatury lub naświetlanie) oraz długoterminow
Fiszka 7
Pytanie: Jaki jest cel testu wymuszonej degradacji?
Odpowiedź: Szybka identyfikacja możliwych produktów degradacji poprzez zastosowanie ekstremalnych warunków chemicznych na próbce jednej serii substancji czynnej
Fiszka 8
Pytanie: Jaki jest cel testu przyspieszonego?
Odpowiedź: Identyfikacja możliwych produktów degradacji poprzez wystawienie próbki na podwyższone temperatury lub naświetlanie, aby przyspieszyć zmiany.
Fiszka 9
Pytanie: Jak przebiegają długoterminowe badania stabilności i jaki jest ich cel?
Odpowiedź: Próbka jest przechowywana w komorze stabilności w symulowanych warunkach przechowywania, zazwyczaj przez 1 rok z pobieraniem próbek co 3 miesiące, w c
Fiszka 10
Pytanie: Co rozumiemy przez stabilność mikrobiologiczną?
Odpowiedź: Odporność produktu na zanieczyszczenie mikrobiologiczne podczas przechowywania i stosowania.