Test na Zajištění kvality a GxP dokumentace

Otázka 1: Oprava dokumentu nebo záznamu by měla být podepsána nebo parafována, opatřena datem a zároveň musí umožňovat čtení původní informace.

A. Ano

B. Ne

Vysvětlení: Obecné požadavky na dokumenty uvádějí, že oprava dokumentu nebo záznamu musí být podepsána nebo parafována a opatřena datem; oprava musí také umožňovat čtení původní informace.

Otázka 2: Která z následujících možností NENÍ explicitně uvedena jako atribut spolehlivých GxP dat dle studijních materiálů?

A. Přesnost, která zajišťuje, že hodnoty dat jsou řádně zapsány, vypočítány, analyzovány a hlášeny.

B. Pravidelná revize a aktualizace dat pro zajištění jejich stálé platnosti.

C. Úplnost, která znamená, že data jsou vedena uceleně, bez vynechání, vyřazení nebo smazání.

D. Konzistentnost, při níž jsou názvosloví, měrné jednotky i mezní hodnoty definovány a důsledně dodržovány.

Vysvětlení: Studijní materiály jasně definují atributy spolehlivých GxP dat jako přesnost, úplnost, konzistentnost, aktuálnost, čitelnost, původnost a dohledatelnost. Pravidelná revize a aktualizace je uvedena v sekci 'Obecné požadavky na dokumenty' a týká se tedy dokumentů, nikoli přímo atributů GxP dat.

Otázka 3: Operační list patří mezi typy logistické dokumentace.

A. Ano

B. Ne

Vysvětlení: Operační list je v materiálech zařazen do výrobní dokumentace nebo PRINCE dokumentů. Mezi typy logistické dokumentace jsou uvedeny normy spotřeby materiálu, výdejky a příjemky materiálu a pracovní postupy.

Otázka 4: Zahrnuje osnova standardního operačního postupu (SOP) část věnovanou souvisejícím předpisům?

A. Ano

B. Ne

Vysvětlení: Osnova SOP příklad obsahuje oddíl 'Sponzor souvisejících předpisů', který uvádí normy a další dokumenty, jež s danou normou souvisejí.

Otázka 5: Podle studijních materiálů, co přesně představuje „Logbook“ v kontextu dokumentace k zařízení?

A. Systém určený k systematickému sledování technické a uživatelské stránky zařízení.

B. Nástroj k průběžné kapitole stavu zařízení a jeho správy.

C. Soubor dokumentů vztahujících se k zařízení nebo soustavě zařízení nebo systému.

D. Dokumentace určující pracovní funkce odpovědné za kontrolu dodržování dané normy.

Vysvětlení: Dle studijních materiálů je „Logbook“ definován jako systém určený k systematickému sledování technické a uživatelské stránky zařízení, nástroj k průběžné kapitole stavu zařízení a jeho správy, a také jako soubor dokumentů vztahujících se k zařízení nebo soustavě zařízení či systému. Možnost číslo 3 popisuje část „Kontrola“ z osnovy SOP, nikoliv Logbook.