Zajištění Kvality a GxP Dokumentace: Kompletní Rozbor pro Studenty
Klepni pro otočení · Swipni pro navigaci
30 kartiček
Otázka: Co zahrnuje pojem 'Logistická dokumentace' v kontextu správy dokumentace?
Odpověď: Dokumentace k toku materiálu, vedená ručně nebo v ERP systémech (výdejky, příjemky, normy spotřeby, pracovní postupy apod.).
Otázka: Jaké typy dokumentů patří mezi výrobní (šaržovou) dokumentaci?
Odpověď: Operační list, záznam o výrobě šarže (batch/katch record), technologická záznamová dokumentace, záznamy o stavech prostředí (HVAC), doklady o čištění
Otázka: Co je 'Logbook' v dokumentaci k zařízení?
Odpověď: Systém určený k systematickému sledování technické a uživatelské stránky zařízení, soubor dokumentů vztahujících se k zařízení a nástroj pro průběžné
Otázka: Jaká je role monitorovací dokumentace?
Odpověď: Zahrnuje záznamovou dokumentaci monitorování (často součást standardů), logy a validované výrobní záznamy v databázích s reporty potvrzenými operátore
Otázka: Co obsahuje osnova typického SOP (příklad podle autora Petr a kol.)?
Odpověď: Účel, Rozsah, Kontrola, Použité pojmy a zkratky, Odpovědnost, Provádění (postupy a forma dokumentace), Související předpisy, Přehled změn.
Otázka: Jak stručně definovat část 'Účel' v SOP?
Odpověď: Krátce a přesně popisuje, k čemu daná norma slouží.
Otázka: Co se popisuje v části 'Rozsah' SOP?
Odpověď: Určuje organizační útvary, subjekty a procesy, na které se norma vztahuje, a uvádí činnosti, které nebyly zahrnuty.
Otázka: Jaká je funkce části 'Kontrola' v SOP?
Odpověď: Upravuje pracovní funkce či organizační útvary odpovědné za kontrolu dodržování normy.
Otázka: Co se uvádí v části 'Použité pojmy a zkratky' SOP?
Odpověď: Vymezení významu použitých pojmů a zkratek.
Otázka: Co vymezuje část 'Odpovědnost' v SOP?
Odpověď: Zodpovědnost pracovních funkcí nebo zařízení a jednotlivých zaměstnanců za provedení činností uvedených v normě.