Molekulární krystaly a polymorfismus léčiv: Stabilita a degradace
Klepni pro otočení · Swipni pro navigaci
70 kartiček
Otázka: Co je hlavní účel stabilitních studií u léčiv?
Odpověď: Zhodnotit, jak se kvalita, účinnost a bezpečnost léčiva mění během skladování a identifikovat degradační produkty a možné fázové změny.
Otázka: Jaké hlavní kategorie stabilitních studií jsou uvedeny v obsahu?
Odpověď: Fyzikální, chemická, mikrobiologická, terapeutická, toxikologická a genotoxická stabilita.
Otázka: Co hodnotí fyzikální stabilita léčiva?
Odpověď: Polymorfní nebo jiné fázové transformace a orgaloleptické změny (vzhled, zápach, vlhkost, nečistoty).
Otázka: Co zahrnují organoleptické posouzení u léčiv?
Odpověď: Hodnocení smysly zejména zrakem a čichem: změna barvy, zápach, nečistoty, fázový rozklad (vlhnutí) a viditelné kontaminace (např. tmavé skvrny na tabl
Otázka: Co testuje chemická stabilita v rámci stabilitních studií?
Odpověď: Chemické degradační procesy API a excipientů a identifikaci degradačních produktů.
Otázka: Jaké tři typy chemických testů jsou zmíněny pro identifikaci degradačních produktů?
Odpověď: Stresový test (přidání kyselin, zásad, peroxidu atd.), zrychlený test (zvýšené teploty nebo ozařování) a dlouhodobé testování ve stabilitní komoře.
Otázka: Jaký je účel stresového testu?
Odpověď: Rychlá identifikace možných degradačních produktů použitím extrémních chemických podmínek na vzorku jedné šarže API.
Otázka: Jaký je účel zrychleného testu?
Odpověď: Identifikovat možné degradační produkty vystavením vzorku zvýšeným teplotám nebo ozařování, aby se urychlily změny.
Otázka: Jak probíhá dlouhodobé stabilitní testování a jaký je jeho účel?
Odpověď: Vzorek je uchováván ve stabilitní komoře za simulate skladovacích podmínek, obvykle 1 rok s odběry po 3 měsících, aby se stanovilo datum expirace.
Otázka: Co se rozumí mikrobiologickou stabilitou?
Odpověď: Odolnost přípravku proti mikrobiální kontaminaci během skladování a použití.