Farmakopoeia: Evropská a Česká – Klíč k Léčivům (Ph. Eur. a ČL)
Klepni pro otočení · Swipni pro navigaci
19 kartiček
Otázka: Co je lékopis (pharmacopoea)?
Odpověď: Základní, závazné farmaceutické dílo normativního charakteru; sbírka odborných standardů pro zajišťování kvality farmaceutických produktů.
Otázka: Jaký je hlavní cíl Evropského lékopisu (Ph. Eur.)?
Odpověď: Podpora veřejného zdraví prostřednictvím společných standardů pro kvalitu léčiv, usnadnění volného pohybu léčivých přípravků v Evropě a podpora kvalit
Otázka: Kdy byla uzavřena Úmluva o vypracování Evropského lékopisu a kdo ji inicioval?
Odpověď: V roce 1964; iniciovala ji Rada Evropy.
Otázka: Které organizace se podílejí na vydávání a správě Evropského lékopisu?
Odpověď: Evropská lékopisná komise (ELK) a Evropský direktorát pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM).
Otázka: Jaké jsou jazykové mutace Evropského lékopisu a jaká forma je k dispozici?
Odpověď: Anglická a francouzská; k dispozici i elektronická forma.
Otázka: Které vydání Evropského lékopisu je uvedeno v textu a kdy vstoupí v účinnost?
Odpověď: Ph. Eur. 12 (vydáno 07/2025), účinné od 01/01/2026.
Otázka: Co je Český lékopis (Pharmacopoea Bohemica, Ph. B.) a jak vzniká?
Odpověď: Česká verze lékopisu: vzniká částečným překladem Ph. Eur. do češtiny a doplněním o národní specifika.
Otázka: Kdo tvoří a vydává Český lékopis a kdo zajišťuje technický sekretariát?
Odpověď: Tvorba: Lékopisná komise Ministerstva zdravotnictví ČR; technický sekretariát: SÚKL; vydavatel: MZ ČR (Nakladatelství Grada).
Otázka: Od kdy je Česká republika členem Evropské lékopisné komise?
Odpověď: Od roku 1998 má ČR řádné členství v ELK.
Otázka: Na základě čeho je Český lékopis závazný?
Odpověď: Je závazný ze zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění; datum závaznosti oznamuje MZ ČR ve Věstníku MZ ČR.