Test na Čisté prostory: Standardy a provoz

Otázka 1: ULPA filtry jsou definovány jako filtry s účinností 99.97% pro zachycení částic o velikosti 0.3 μm a větších.

A. Ano

B. Ne

Vysvětlení: ULPA filtry mají účinnost 99.999% pro zachycení částic o velikosti rovné a větší než 0.12 μm. Účinnost 99.97% pro zachycení částic o velikosti rovné a větší než 0.3 μm je definice pro HEPA filtry.

Otázka 2: Jakou funkci plní materiálové a personální propusti v čistých prostorech podle poskytnutých studijních materiálů?

A. Oddělují prostory s vyšší a nižší třídou čistoty.

B. Slouží jako prostory pro převlékání a dekontaminaci osob.

C. Zajišťují dekontaminaci a očištění materiálu.

D. Primárně udržují teplotu a vlhkost vzduchu v čistém prostoru v požadovaných mezích.

Vysvětlení: Materiálové a personální propusti slouží k oddělení prostor s vyšší a nižší třídou čistoty, jsou prostorem pro převlékání a dekontaminaci osob a také pro dekontaminaci – očištění materiálu. Udržování teploty a vlhkosti je funkcí systému vzduchotechnických jednotek, nikoliv primární funkcí propustí.

Otázka 3: Je systém pro sterilní prostory standardně validován pouze jednou ročně, přičemž prodloužení tohoto intervalu je vždy vnímáno pozitivně?

A. Ano

B. Ne

Vysvětlení: Systém pro sterilní prostory je validován minimálně jednou za rok, lépe dvakrát ročně. Delší interval lze použít výjimečně v případě spolehlivě řešeného monitoringu, ale není to vnímáno pozitivně.

Otázka 4: Které z následujících tvrzení správně popisují pravidla týkající se pohybu a přístupu personálu v čistých prostorech?

A. Pohyb personálu, materiálu a úklid prostor musí probíhat dle přesně definovaných pravidel, která snižují na minimum částicovou a mikrobiální kontaminaci.

B. Přístup pracovníků do čistých prostor je omezen a musí probíhat definovaným postupem převlékání a očisty, přičemž rozsah a postupy jsou stanoveny v závislosti na definované třídě čistoty.

C. Personál v čistých prostorech musí používat speciální oblečení určené výhradně pro tyto prostory.

D. Přístup pracovníků do čistých prostor je neomezený a nevyžaduje speciální postupy převlékání, pokud dodržují základní hygienu.

Vysvětlení: Pohyb personálu, materiálu a úklid prostor musí probíhat dle přesně definovaných pravidel, která snižují na minimum částicovou a mikrobiální kontaminaci. Přístup pracovníků je omezen a musí probíhat definovaným postupem převlékání a očisty, přičemž rozsah a postupy jsou stanoveny v závislosti na definované třídě čistoty. Personál navíc používá speciální oblečení určené pouze pro čisté prostory. Tvrzení, že přístup je neomezený a nevyžaduje speciální postupy, je tedy nesprávné.

Otázka 5: Kritérium přijatelnosti pro třídu čistoty C v rámci operační kvalifikace čistých prostor je počet výměn vzduchu v rozsahu 30 – 70 výměn/hod.

A. Ano

B. Ne

Vysvětlení: V rámci operační kvalifikace čistých prostor je kritériem přijatelnosti pro třídu čistoty C počet výměn vzduchu 30 – 70 výměn/hod.