Test na Kontrola kvality liečiv a farmaceutická výroba

Otázka 1: Kontrola kvality hotového lieku sa zameriava výlučne na obsah účinných látok a nerieši stabilitu liečiva.

A. Ano

B. Ne

Vysvetlenie: Kontrola kvality hotového lieku zahŕňa testy na overenie obsahu účinných látok, ako aj stability, sterility, rozpustnosti, uvoľňovania účinnej látky a ďalších špecifikácií.

Otázka 2: Kvalifikácia v kontexte farmaceutickej výroby slúži výlučne na overenie, či boli všetky procesné dokumenty a záznamy o údržbe zariadení riadne archivované.

A. Ano

B. Ne

Vysvetlenie: Podľa študijných materiálov kvalifikácia zahŕňa overovanie toho, že zariadenie alebo prístroje pracujú správne a sú schopné dosahovať požadované výsledky. Neslúži teda výlučne na archiváciu dokumentov a záznamov.

Otázka 3: Aké sú hlavné ciele kontroly reklamy a informácií o liekoch, ktorú vykonáva ŠÚKL, podľa poskytnutých materiálov?

A. Zabezpečiť, aby reklamy boli pravdivé a vyvážené.

B. Monitorovať a kontrolovať obsah reklám na lieky a zdravotnícke pomôcky.

C. Zabrániť klamaniu spotrebiteľov prostredníctvom reklám.

D. Schvaľovať všetky marketingové kampane farmaceutických spoločností pred ich spustením.

Vysvetlenie: ŠÚKL monitoruje a kontroluje obsah reklám na lieky a zdravotnícke pomôcky, aby boli pravdivé, vyvážené a neklamali spotrebiteľov. Možnosť číslo 4, schvaľovanie marketingových kampaní, nie je uvedená ako hlavný cieľ ani činnosť v poskytnutých študijných materiáloch.

Otázka 4: Ktoré tvrdenia správne popisujú požiadavky na sledovanie výrobných procesov liečiv podľa správnej výrobnej praxe (GMP) a farmaceutickej kontroly?

A. Každý krok výrobného procesu musí byť zdokumentovaný a vykonaný podľa štandardných operačných postupov (SOP).

B. Priebežné monitorovanie parametrov ako hmotnosť, pH a viskozita sa vykonáva v rámci in-process kontroly.

C. Každý výrobný proces musí byť validovaný, aby sa zabezpečila konzistentnosť kvality výrobku.

D. Sledovanie výrobných procesov sa zameriava výlučne na kontrolu hotového lieku, aby sa predišlo chybám v skorších fázach.

Vysvetlenie: Správna výrobná prax vyžaduje, aby bol každý krok výrobného procesu zdokumentovaný a vykonaný podľa SOP, a každý proces validovaný pre zaistenie konzistentnosti kvality. Farmaceutická kontrola v priebehu výroby zahŕňa priebežné monitorovanie rôznych parametrov ako hmotnosť, pH, viskozita, sterilita a obsah účinných látok. Tieto opatrenia slúžia na zachytenie odchýlok v reálnom čase, nie iba po dokončení výroby.

Otázka 5: SLK je členom siete OMG na úrovni Európskej únie a aktívne sa zúčastňuje na štúdiách organizovaných EDQM a EMA.

A. Ano

B. Ne

Vysvetlenie: Študijné materiály uvádzajú, že SLK je členom siete OMG (Official Medicinal Control Laboratory) na úrovni Európskej únie a aktívne sa zúčastňuje na štúdiách organizovaných EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) a EMA (European Medicines Agency) zameraných na hodnotenie kvality liekov na trhu EÚ.