Fiszki do Rozwój i badania kliniczne leków
Rozwój i badania kliniczne leków: Przewodnik dla studentów
Dotknij, aby odwrócić · Przesuń, aby nawigować
Kliniczna ocena produktów leczniczych
15 fiszek
Fiszka 1
Pytanie: Jaki jest cel III fazy badań klinicznych leków?
Odpowiedź: Ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia u większej liczby pacjentów (do tysięcy) w porównaniu z placebo lub leczeniem standardowym; zbieranie
Fiszka 2
Pytanie: Jakie są cechy charakterystyczne badań III fazy?
Odpowiedź: Międzynarodowe badania wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane i zaślepione, w celu minimalizacji błędu systematycznego.
Fiszka 3
Pytanie: Co oznacza kontrola w badaniu klinicznym i jakie typy kontroli są stosowane?
Odpowiedź: Kontrola to substancja lub leczenie porównawcze; typy: placebo (substancja nieaktywna), aktywny komparator (standardowy lek konkurencyjny) lub inna da
Fiszka 4
Pytanie: Czym jest randomizacja w badaniu klinicznym i dlaczego jest stosowana?
Odpowiedź: Losowe przypisywanie uczestników do grup (eksperymentalnej vs kontrolnej); zapobiega subiektywnemu i selektywnemu włączaniu oraz zmniejsza błąd system
Fiszka 5
Pytanie: Jakie są poziomy zaślepienia w badaniach i co oznaczają?
Odpowiedź: Pojedyncze (pacjent nie wie, lekarz wie), podwójne (ani lekarz, ani pacjent nie wie), potrójne (oprócz lekarza i pacjenta zaślepiony jest również pers
Fiszka 6
Pytanie: Jak podczas zaślepienia zapewnia się nierozróżnialność badanego leku i kontroli?
Odpowiedź: Poprzez modyfikację postaci farmaceutycznej i opakowania w taki sposób, aby na pierwszy rzut oka nie było możliwe odróżnienie badanego leku od substan
Fiszka 7
Pytanie: Co dzieje się po pomyślnym zakończeniu faz I–III?
Odpowiedź: Ocena dokumentacji potwierdzającej bezpieczeństwo, skuteczność i jakość, rozpatrzenie projektów ChPL (SPC), ulotki dla pacjenta (PIL) i tekstów na opa
Fiszka 8
Pytanie: Jaki jest cel IV fazy (badań porejestracyjnych)?
Odpowiedź: Weryfikacja właściwości leku w rzeczywistej praktyce klinicznej u szerszej, mniej selekcjonowanej populacji; zbieranie informacji o działaniach niepoż
Fiszka 9
Pytanie: Jak długo zazwyczaj prowadzi się IV fazę po wprowadzeniu leku na rynek?
Odpowiedź: Przez kilka lat, minimum 5 lat po wprowadzeniu na rynek.
Fiszka 10
Pytanie: Czym jest indeks terapeutyczny i jak się go oblicza?
Odpowiedź: Stosunek między dawką wywołującą efekty toksyczne u 50% populacji (TD50) a dawką wywołującą efekt terapeutyczny u 50% populacji (ED50).