Kartičky na Molekulakristályok és gyógyszer-polimorfizmus
Molekulakristályok és gyógyszerek polimorfizmusa: Stabilitás és degradáció
Tap to flip · Swipe to navigate
Gyógyszerek stabilitása
70 cards
Card 1
Question: Mi a gyógyszerek stabilitási vizsgálatainak fő célja?
Answer: Felmérni, hogyan változik a gyógyszer minősége, hatékonysága és biztonságossága a tárolás során, valamint azonosítani a bomlástermékeket és az esetleg
Card 2
Question: Melyek a stabilitási vizsgálatok fő kategóriái a tartalomjegyzék szerint?
Answer: Fizikai, kémiai, mikrobiológiai, terápiás, toxikológiai és genotoxikus stabilitás.
Card 3
Question: Mit értékel a gyógyszer fizikai stabilitása?
Answer: A polimorf vagy egyéb fázisátalakulásokat és az organoleptikus változásokat (megjelenés, szag, nedvesség, szennyeződések).
Card 4
Question: Mit foglal magában a gyógyszerek organoleptikus értékelése?
Answer: Az érzékszervekkel, különösen látással és szaglással történő értékelést: színváltozás, szag, szennyeződések, fázisbomlás (nedvesedés) és látható szenn
Card 5
Question: Mit vizsgál a kémiai stabilitás a stabilitási vizsgálatok keretében?
Answer: Az API és a segédanyagok kémiai bomlási folyamatait, valamint a bomlástermékek azonosítását.
Card 6
Question: Melyik három típusú kémiai tesztet említik a bomlástermékek azonosítására?
Answer: Stresszteszt (savak, lúgok, peroxid stb. hozzáadása), gyorsított teszt (megnövelt hőmérséklet vagy besugárzás) és hosszú távú vizsgálat stabilitási ka
Card 7
Question: Mi a stresszteszt célja?
Answer: A lehetséges bomlástermékek gyors azonosítása extrém kémiai körülmények alkalmazásával egyetlen API-tétel mintáján.
Card 8
Question: Mi a gyorsított teszt célja?
Answer: A lehetséges bomlástermékek azonosítása a minta megnövelt hőmérsékletnek vagy besugárzásnak való kitétele által, a változások felgyorsítása érdekében.
Card 9
Question: Hogyan zajlik a hosszú távú stabilitási vizsgálat, és mi a célja?
Answer: A mintát egy stabilitási kamrában, szimulált tárolási körülmények között tárolják, általában 1 évig, 3 hónaponkénti mintavétellel, a lejárati dátum me
Card 10
Question: Mit értünk mikrobiológiai stabilitás alatt?
Answer: A készítmény ellenállását a mikrobiális szennyeződésekkel szemben a tárolás és használat során.