Flashcards on Gyógyszerfejlesztés és klinikai vizsgálatok
Gyógyszerek fejlesztése és klinikai vizsgálata: Hallgatói útmutató
Tap to flip · Swipe to navigate
Gyógyszerek klinikai vizsgálata
15 cards
Card 1
Question: Mi a célja a gyógyszerklinikai vizsgálatok III. fázisának?
Answer: A kezelés biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása nagyobb betegcsoporton (akár több ezer főn), placebóval vagy standard kezeléssel összeha
Card 2
Question: Melyek a III. fázisú vizsgálatok jellemzői?
Answer: Nemzetközi, multicentrikus, kontrollált, randomizált és vakított vizsgálatok, a szisztematikus hiba minimalizálása érdekében.
Card 3
Question: Mit jelent a kontroll egy klinikai vizsgálatban, és milyen típusú kontrollokat alkalmaznak?
Answer: A kontroll egy összehasonlító anyag vagy kezelés; típusai: placebo (hatástalan anyag), aktív komparátor (standard, versengő gyógyszer), vagy a vizsgál
Card 4
Question: Mi a randomizáció egy klinikai vizsgálatban, és miért alkalmazzák?
Answer: A vizsgálati alanyok véletlenszerű besorolása a csoportokba (kísérleti vs. kontroll); megakadályozza a szubjektív és szelektív besorolást, és csökkent
Card 5
Question: Melyek a vakítás szintjei a vizsgálatokban, és mit jelentenek?
Answer: Egyszeres (a beteg nem tudja, az orvos igen), kettős (sem az orvos, sem a beteg nem tudja), hármas (az orvoson és a betegen kívül az adatokkal foglalk
Card 6
Question: Hogyan biztosítják a vakítás során a vizsgált gyógyszer és a kontroll megkülönböztethetetlenségét?
Answer: A gyógyszerforma és a csomagolás módosításával, hogy első ránézésre ne lehessen megkülönböztetni a vizsgált gyógyszert a kontroll anyagtól/placebótól.
Card 7
Question: Mi történik az I–III. fázisok sikeres befejezése után?
Answer: A biztonságosságot, hatékonyságot és minőséget igazoló dokumentáció értékelése, az SPC, a PIL és a csomagoláson lévő szövegek tervezeteinek felülvizsg
Card 8
Question: Mi a célja a IV. fázisú (posztregisztrációs) vizsgálatoknak?
Answer: A gyógyszer tulajdonságainak ellenőrzése a valós klinikai gyakorlatban, szélesebb, kevésbé szelektált populációban; információgyűjtés a mellékhatásokr
Card 9
Question: Mennyi ideig tart általában a IV. fázis a forgalomba hozatalt követően?
Answer: Több éven keresztül, legalább 5 évig a forgalomba hozatalt követően.
Card 10
Question: Mi a terápiás index, és hogyan számítják ki?
Answer: Az a hányados, amely a populáció 50%-ánál toxikus hatást kiváltó dózis (TD50) és a populáció 50%-ánál terápiás hatást kiváltó dózis (ED50) között van.