Test sobre Gestión de Calidad en Laboratorios Clínicos

Pregunta 1: Los procedimientos analíticos en un laboratorio clínico no abarcan la validación de métodos ni el control de calidad interno.

A. Ano

B. Ne

Explicación: Los procedimientos analíticos incluyen explícitamente la validación de métodos y el control de calidad interno, así como la calibración de equipos y la gestión de interferencias.

Pregunta 2: ¿Qué características clave debe tener la formación y evaluación de competencias del personal en un laboratorio clínico, según los materiales de estudio?

A. Se enfoca únicamente en la lectura de manuales y procedimientos teóricos.

B. Debe ser práctica, incluir simulacros de situaciones reales y la evaluación de competencias adquiridas.

C. Se basa primordialmente en la gestión del cambio organizacional y la asignación de responsabilidades sin evaluación individual.

D. Consiste exclusivamente en la validación de métodos y el control de calidad interno de los equipos.

Explicación: Los materiales de estudio indican que la formación del personal se centra en la capacitación específica y la evaluación de competencias. Además, se especifica que 'La formación debe ser práctica, incluyendo simulacros de situaciones reales y la evaluación de competencias adquiridas'.

Pregunta 3: El reglamento europeo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro establece requisitos para el marcado CE.

A. Ano

B. Ne

Explicación: El reglamento europeo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro establece requisitos para el marcado CE, así como para estudios de rendimiento analítico y clínico, y sistemas de vigilancia post-comercialización.

Pregunta 4: Según el material de estudio, ¿cuáles son requisitos específicos establecidos por las regulaciones farmacéuticas para los laboratorios que realizan análisis relacionados con medicamentos?

A. La validación de métodos analíticos.

B. La cadena de custodia de muestras.

C. La documentación detallada de resultados.

D. La clasificación de agentes biológicos.

Explicación: El material de estudio indica que las regulaciones farmacéuticas establecen requisitos específicos para la validación de métodos, la cadena de custodia de muestras y la documentación de resultados en laboratorios que analizan medicamentos. La clasificación de agentes biológicos corresponde a las regulaciones de seguridad biológica, no a las farmacéuticas.

Pregunta 5: La implementación de sistemas digitales de gestión documental no requiere una rigurosa validación informática.

A. Ano

B. Ne

Explicación: La implementación de sistemas digitales de gestión documental requiere una rigurosa validación informática, el establecimiento de copias de seguridad robustas y procedimientos claros de contingencia para situaciones de fallo del sistema.