Tarjetas de Farmacología: Riesgos Cardiovasculares y Efectos Adversos
Farmacología: Riesgos Cardiovasculares y Efectos Adversos
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Evaluación de medicamentos - Nuevos fármacos
86 tarjetas
Tarjeta 1
Pregunta: Según el texto, ¿qué proporción de Nuevos Medicamentos (NEM) representa un avance terapéutico significativo?
Respuesta: Aproximadamente uno de cada cuatro NEM (una cuarta parte).
Tarjeta 2
Pregunta: ¿Cuál fue la mediana del precio mensual reportado para los fármacos de uso crónico entre los NEM?
Respuesta: $5.849 dólares mensuales (mediana).
Tarjeta 3
Pregunta: Menciona dos enfoques distintos para evaluar el valor de un nuevo fármaco.
Respuesta: 1) Enfoque de innovación farmacéutica (novedad de estructura química, diana, mecanismo, clase, síntesis o formulación). 2) Enfoque de valor terapéutic
Tarjeta 4
Pregunta: ¿Qué criterio suele aplicar más típicamente las agencias reguladoras al considerar si un fármaco es "innovador"?
Respuesta: Que el fármaco sea más eficaz que placebo (criterio del primer enfoque de innovación farmacéutica).
Tarjeta 5
Pregunta: ¿Qué exige el enfoque del valor terapéutico agregado que lo hace más exigente y relevante sanitariamente?
Respuesta: Demostrar beneficio en ensayos clínicos sobre la mejor alternativa disponible, no solo sobre placebo.
Tarjeta 6
Pregunta: ¿Qué problemas se señalan respecto a las discrepancias entre las indicaciones aprobadas por agencias como FDA, EMA y Swissmedic?
Respuesta: Las indicaciones para los mismos fármacos difirieron en el 76,9% de los casos; las discrepancias se deben no solo a la evidencia sino también a factor
Tarjeta 7
Pregunta: ¿Qué crítica se hace al uso por parte de la FDA de categorías como "revisión prioritaria" o "medicamento huérfano"?
Respuesta: Son tantas las designaciones que se otorgan que el término pierde especificidad y se vuelve indiscriminado.
Tarjeta 8
Pregunta: ¿Qué tipo de enfermedades suelen beneficiarse de las designaciones de "huérfano" según el texto, y cuáles quedan fuera a pesar de ser necesitadas?
Respuesta: Suelen ser trastornos genéticos o variantes oncológicas de muy baja prevalencia en EE. UU.; quedan fuera enfermedades infecciosas de alta prevalencia
Tarjeta 9
Pregunta: ¿Por qué es incierto el valor terapéutico de muchos NEM aprobados por vías de aprobación acelerada?
Respuesta: Porque a veces se aprueban con demostración de eficacia solo en variables subrogadas no validadas o sin estudios controlados; la eficacia en desenlace
Tarjeta 10
Pregunta: Da ejemplos de variables subrogadas cuestionadas mencionadas en el texto.
Respuesta: La caminata de seis minutos en hipertensión arterial pulmonar y muchos desenlaces habituales en estudios oncológicos.